3.0升級版 人工血管動態(tài)順應(yīng)性測試儀 測試原理 理濤

原理：

本標(biāo)準(zhǔn)列出了對人工血管周邊動態(tài)順應(yīng)性的測量方法。它是通過測量在動力循環(huán)模擬管道系統(tǒng)下直徑的改變量(直接測量或通過測量容積或周長來計算直徑)。原則上，血管的試驗條件應(yīng)接近臨床前體內(nèi)環(huán)境。

儀器應(yīng)包括:

a) 對血管在 37℃士2℃下，在固定受力(等壓)或固定長度(等體積)的情況下，對血管內(nèi)提供可重復(fù)的動力壓力的儀器或方法。測試儀器必須可以在測試樣品時保證樣品溫度保持在37℃士20C, YY 0500-2021/ISO 7198:1998 如果需要球囊的話，需要按圖10所示的儀器安裝球囊。球囊在 16 kPa(120 mmHg)壓力下， 直徑至少為標(biāo)示擴張直徑的 1.05倍。球囊要安裝在圓柱形的芯軸上，芯軸(包括所固定球囊) 的Z大直徑不超過 。.95倍的自然狀態(tài)下所定義的血管的內(nèi)徑;

b) 壓力測量裝置，例如傳感器，測量動態(tài)壓力范圍可以達到 26.7 kPa(200 mmHg),精度為3 kPa (士2 mmHg);

c) 精度為+0. 02mm的直徑測量裝置;

d) 儀器可以在測試樣品上多個位置直接測量直徑的改變或通過測量血管腔內(nèi)容積或直徑來計 算血管的直徑;

注:對植入性的生物材料制成的產(chǎn)品，由于其固有的生物不均一性，測定順應(yīng)性不適合使用容積的方法。

e) 測試時應(yīng)使用蒸餾水，如果理由充分也可以使用其他方法。